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由于分类1的软件较为简单，且风险较低，一般情况下检验验证即可，我们着重讨论分类3/4/5的系统。

分类3

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 分类4

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分类5

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了解完了各个不同分类的验证V模型之后，我们来聊聊不同验证阶段的活动。

01

设计阶段

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1、用户需求说明（URS）

计算机化系统的URS通常可包括下列内容：操作需求、功能需求、数据需求、技术需求、安装环境、软件基本配置、界面需求、环境需求、性能需求、测试验证、安全防护需求、培训、变更、文件记录、维护需求、数据迁移、生命周期以及约束条件等。可根据实际需要进行编辑。

2、供应商评估

不同类别系统所要求的的供应商评估程度也有所区别，一般地，分类3的系统简单进行基础评估即可；分类4的系统需要进行基础评估+问卷调查（邮政审计），必要时可进行现场审计；分类5的系统需要进行基础评估+问卷调查（邮政审计）+现场审计。

3、设计确认（DQ）

该过程通过比较由供应商提供的FS、CS、DS（如有）与URS的符合性，从系统设计上审查系统是否满足用户需求，针对不能满足的部分，需要和供应商协商确定解决措施，并在DQ验证报告中说明。下面来简单介绍一下FS、CS、DS：

功能规范（FS）——由供应商提供，该文档定义了供应商提供的系统功能，性能和接口，以满足用户需求。功能规范应该包括但不限于各项功能、数据、界面以及非功能性特征的细化描述。

配置规范（CS）或设计规范（DS）——由供应商提供，包括硬件整体框架与系统结构图、配置清单、软件整体框架、模块化系统结构图、I/O清单、功能。

4、源代码审核

分类5的软件需要进行源代码审核，源代码审核需要一个具有足够专业知识的人和代码作者共同进行审核，如果IT部门无专业人员，可请第三方进行系统源代码审核。审核报告应包含的信息如下：所审核的软件模块及其版本（对于不必审核的，其理论依据和理由应充分）审核模块的设计文件及其版本审核职责分工审核发现的问题及纠正措施

02

风险评估（RA）

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引进一个计算机化系统，风险管理应贯穿于整个系统的验证周期内，一般应包含三个阶段的风险管理：RA1→RA2→RA3。

RA1——在系统DQ开展前，实施初步风险评估，输出系统GXP影响评估结果，包括是否直接影响系统、软硬件分类评估、21CFR Part11适用性评估，确定验证策略（可合并在VP中）。

RA2——硬件风险评估：开展IQ前，需要开展部件关键性风险评估工作（CCA）。

软件风险评估：在URS审批完成后或完成DQ报告后，实施系统功能性风险评估并制定控制措施。

RA3——在系统测试及验证实施阶段对评估出的措施进行持续监控，确保所制定的措施被有效实施并且风险得到了有效控制（可通过RTM体现，在DQ阶段即需要起草RTM，VR前完成）。

03

调试阶段（FAT/SAT）

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本阶段原则上不属于GMP管理范畴，按照使用方和供应商需求开展，若调试阶段的测试内容用于验证，则调试阶段需按照GMP进行管理。

工厂验收测试（FAT）——系统依据设计完成开发后，在发货前需在客户见证下由供应商在开发场地对待交付的系统进行工厂验收测试，旨在保证系统已经严格按照要求完成了组装测试。

现场验收测试（SAT）——当系统到达现场后，为保证系统在使用场所能达到用户需求，同时提高验证成功的可能性，在验证开展前，需开展现场验收测试。当测试内容在执行中按照GMP的验证管理要求开展，则在后续的验证中可不重复进行，SAT的开展需参照OQ的方式进行。

04

验证阶段

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经过了前面各种之后终于到了最后的验证阶段，该阶段通常可进行IQ/OQ/PQ(PIQ)的测试，也可根据实际情况的风险评估结果进行调整。

1、安装确认（IQ）

安装确认前提条件：安装前相关确认已经完成并符合预期目标。如果存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行；安装前相关文件准备完成。

安装确认应至少包含：硬件整体框架与系统结构图、服务器确认、明确服务器清单、检查服务器设置（型号、生产编号、存放位置、IP地址等）、操作系统基本设置（CPU规格、内存、储存、MAC地址等）、系统应用软件安装（软件名称、版本）、系统应用软件启动情况（操作系统正常、可以正常登录）、客户端及相关硬件确认（终端、打印机、扫描器等数量、型号、安装位置）。

2、运行确认（OQ）

运行确认有两种不同的测试类型，分别是白盒测试及黑盒测试。

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 该过程的测试内容可基于风险结果开展，一般包括：功能及流程测试（权限管理、账号密码、电子签名、审计追踪、数据处理/保存/调取、灾难性恢复、备份与恢复等）、界面及接口测试、系统运行能力测试等。

测试方法可选择：常规案例测试、挑战试验测试、重复性测试等。

3、性能确认（PQ）

PQ应在正式使用环境下或与使用环境相似或等同的测试环境下执行操作，确认系统是否满足使用需求。如果PQ确认不在正式环境下执行，则在正式环境启用前需增加一个安装确认（PIQ），以保证正式环境与验证过的系统配置相同、性能可靠。

确认方式：性能确认可按照OQ方式进行逐项确认或者依据业务流程进行流程测试，也可以通过运行一段时间记录过程中的异常的方式来完成性能确认。

05

验证文档

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最后来看一下各个阶段所需的验证文档（仅列出4/5类系统）供参考。

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06

我们的能力

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通过与制药行业内优质的软件供应商的深入沟通合作，珐安迦作为其代理商，在为客户提供软件产品的同时，根据对软件产品的熟悉和认知，提供相应软件实施服务及配套的合规验证服务。相关软件产品包括LIMS、MES、QMS、 DMS 、TMS等，联系我们提供相关软件介绍及演示。

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